Резюме: Проектний менеджер (Кропивницький)

Досвід роботи

• Помічник-консультант з медичних питань Верховна Рада України <p>Досягнення:<br />Розробка і погодження нового Закону "Про Лікарські засоби".<br />Розробка і погодження законодавства в сфері електронної торгівлі лікарськими засобами.<br />Обов'язки:<br />Підготовка аналітичних та інформаційних матеріалів, що стосуються питань охорони здоров'я.<br />Підготовка законопроектів, поправок до законопроектів у сфері охорони здоров'я, участь у розробці підзаконних актів в складі робочих груп.<br />Робота в профільному Комітеті з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Участь у робочих групах з питань реформування фармацевтичної сфери і імплементації її у відповідність з законодавством ЄС.<br />Співробітництво з органами державної влади, місцевого самоврядування в рамках імплементації законодавства та депутатського контролю.<br />Підготовка депутатських звернень, прес-релізів, тез до виступів та участі у публічних заходах.</p>
  <p><br /></p>
• Спеціаліст з фармаконагляду Кратія <p>Участь в розробці та внесенні змін в інструкції по застосуванню ЛЗ.<br />Участь у формуванні реєстраційного досьє на реєстрацію/перереєстрацію/проведення змін (розділи що стосуються Фармаконагляду).<br />Участь у написанні RMP, ACO, PSUR та інших документів, що необхідні для процессу перереєстрації або внесення змін з ФН.<br />Перевірка документів з ФН на відповідність регуляторним вимогам України та ЄС та їх переклад.<br />Робота з зауваженнями регуляторних органів України та інших країн до документів з ФН та підготовка відповідей (та за необхідності документів) на них.</p>
  <p>РедагуватиВидалити<br /></p>
• Контактна особа відповідальна за фармаконагляд Б.Браун Медікал Україна <p>Досягнення:<br />Розробка та впровадження системи фармаконагляду з "0"<br />Обов'язки:<br />Впровадження та підтримка системи фармаконагляду на локальному рівні.<br />Отримання та документування індивідуальних звітів з безпеки (ICSRs), збір додаткової інформації, первинний аналіз ризиків з ФН.<br />Забезпечення подання інформації про побічні реакції під час введення ЛЗ та додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризику / вигоди локальним регулюючим органам та головному офісу<br />Скринінг нових та переглянутих національних правил та інструкцій та інформування CDS компанії про відповідні зміни.<br />Проведення тренінгів для персоналу для здійснення діяльності, пов'язаної з фармаконаглядом.<br />Участь в розробці та внесенні змін в інструкції по застосуванню ЛЗ.<br />Участь у формуванні реєстраційного досьє (розділи що стосуються фармаконагляду).</p>
• Уповноважена особа з управління якістю, ризиками та претензіями Б.Браун Медікал Україна <p>Досягнення:<br />Розробив та впровадив систему адаптації виробів медичного призначення до умов Українського законодавства.<br />Обов'язки:<br />Впровадження та підтримка функціонування Системи якості у відповідності до вимог GMP та GDP.Розробка та впровадження СОП.<br />Проведення внутрішніх аудитів та самоінспекцій, участь у аудитах виробника / дистриб'юторів з метою визначення впливу різних факторів на якість продукції.<br />Розгляд критичних відхилень, виявлених в процесі контролю якості, затвердження звітів по розслідуванню причин та приймання участі у розгляді проблемних питань.Ідентифікація, оцінка, обробка та документування ризиків.<br />Приймання, аналіз та досліження виявлених претензій щодо продукції компанії.<br />Забезпечення впровадження початкової та подальшої програм навчання персоналу.</p>
• Провизор відділу управління якістю Оптіма-фарм <p>Досягнення:<br />Розробив та впровадив СОП'и регламентуючі зберігання та транспортування медичної продукції з урахуванням автоматизації складських процесів.<br />Обов'язки:<br />Розробка / узгодження стандартних операційних процедур, методик якості, робочих інструкцій;<br />Ведення системи обліку відхилень та розробка необхідних коригувальних та запобіжних дій;<br />Розробка плану та проведення самоінспекцій.Розробка СAPA за результатами зовнішніх та внутрішніх аудитів.Участь у заходах з підготовки до сертифікаційної перевірки;<br />Складання блок схем (технологічних карт) процесів дистрибуції з метою підвищення ефективності складської логістики та якості роботи компанії.Участь у проведенні валідації складу та обладнання;<br />Координація дій у сфері менеджменту якості між центральним офісом (складом) та філіалами (регіональні склади). Проведення навчання персоналу згідно вимогам належних практик GxP, розробка навчального матеріалу і тестів.</p>
• Провізор відділу якості ФрамКо <p>Досягнення:<br />Розробив та впровадив СОПи регламентуючі управління і навчання персоналу.<br />Розробив та допоміг успішно реалізувавати CAPA за підсумками зовнішніх аудитів The International Committee of the Red Cross, ПАТ "Фармак", GlaxoSmithKline та ін.<br />Обов'язки:<br />Впровадження та адаптація Фармацевтичної системи якості на підприємстві.<br />Розробка СОП, погодження їх зі стандартами GxP, ISO та актуальними законодавчими актами України.<br />Робота з Держлікслужбою України стосовно отримання висновків з якості на імпортовані лікарські засоби.<br />Координація дій з постачальниками та клієнтами стосовно виявлених рекламацій.<br />Ведення та оновлення бази документів підприємства (сертифікати, реєстраційні свідоцтва та ін.)<br />Розробка планів коригувальних дій(CAPA) за результатами зовнішніх аудитів та їх реалізація.<br />Забеспечення своєчасного навчання персоналу за системою якості.</p>